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Les fabricants de dispositifs de Classes I (stérile/mesure), IIa, IIb et III doivent obtenir une certification selon la directive de marquage CE, 93/42/CEE, auprès d'un organisme notifié avant d'utiliser la marque CE et de mettre les produits sur le marché.

Pour permettre à votre entreprise de respecter la certification de marquage CE, SGS est un organisme notifié 0120 en vertu de la directive 93/42/CEE pour tous les dispositifs, y compris les directives sur les combinaisons de dispositifs en matière de médicaments et les directives associées 2003/32/CE (tissus d'origine animale), 2005/50CE (prothèse articulaires totales) et 2007/47/CE (modifications). Un audit validant par SGS permettra d'assurer la conformité de vos produits et la certification 93/42/CEE.

Notre réseau mondial de bureaux locaux veille à ce que vous obteniez la certification 93/42/CEE de manière sûre et efficace, quel que soit l'endroit où votre siège social ou vos usines sont basés.

Les options de certification en vertu de la présente directive, notamment les Annexes II, V et VI, incluent des vérifications sur place et/ou une évaluation de la documentation technique. Nos audits sur place consistent généralement en une évaluation de la conformité en vertu de la norme ISO 13485:2003 et de la directive 93/42/CEE.

Notre accréditation en vertu de l'United Kingdom Accreditation Service (UKAS) et les liens étroits que nous entretenons avec la Commission européenne et les autres autorités compétentes font de nous un partenaire logique pour répondre à vos exigences en matière de certification CE. Un partenariat avec SGS vous permettra de bénéficier de notre expertise, d'un réseau mondial de vérificateurs et de la possibilité de combiner le marquage CE à une large gamme d'autres certifications réglementaires en un seul audit.

Apposez la certification CE sur vos dispositifs médicaux et commercialisez-les en Europe grâce à la certification 93/42/CEE de SGS au Royaume-Uni.