Avec plus de 20 années d'expérience et disposant actuellement de plus de 100 000 échantillons en stock, SGS Life Science Services a la compétence et la capacité de conduire vos projets d'évaluation de stabilité.
Nous fournissons à nos clients une gamme complète de conditions de stockage avec différentes situations climatiques totalisant une capacité de stockage de plus de 1 200 m3. De nombreux réfrigérateurs et congélateurs sont disponibles pour un stockage à basse température.
Toutes les chambres de stockage sont totalement contrôlées par des systèmes d'alerte et de surveillance 24 h/24 et 7 jours/7 (en conformité avec la partie 11 du CFR 21). En guise de sécurité, nous disposons de chambres de réserve pour la récupération complète des échantillons.
Services pour les d'études de stabilité
- Conseil en matière de conception des études de mise en situation réelle, test de résistance et étude de photostabilité.
- Développement de « méthodes d'indication de stabilité »
- Examen des paramètres pertinents de stabilité
- Stockage et gestion des échantillons de stabilité
- Rapports intermédiaires pour chaque période d'essai
- Rapport final complet
Zones climatiques (selon ICH)
| I. | 21°C/45 % r.h |
| II. | 25°C / 60 % r.h. |
| III. | 30 °C / 35 % r.h. |
| IV. | 30 °C / 70 % r.h. |
Stockage accéléré, intermédiaire et de longue durée
- 25°C / 40 % r.h.
- 25°C / 60 % r.h.
- 30°C / 65 % r.h.
- 30 °C / 70 % r.h.
- 30 °C / 75 % r.h.
- 40 °C / 75 % r.h.
- 40 °C / pas plus de 25 % r.h (NMT)
- + 5 °C
- - 20 °C
- - 80 °C
- Photostabilité
- Conditions spécifiques au client
- Stabilité au transport (gel et dégel, cycle d'essai)
- Stabilité à l'usage
De la conception de l'étude au stockage pour la mesure de la stabilité de la durée de conservation, jusqu'aux contrôles analytiques incluant la gestion documentaire, SGS offre un service exhaustif pour les essais de stabilité.