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Les services de Phase précoce I à IIa de SGS vous guident rapidement et en toute sécurité au cours des essais cliniques, avec pour objectif la commercialisation de vos produits le plus rapidement possible.

Le moment où un médicament passe de la phase de test préclinique à la recherche clinique de Phase I marque une étape importante pour une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie. Le premier objectif des études de phase précoce est d’obtenir des informations sur l’innocuité et le profil de tolérabilité d’un médicament candidat ainsi que des données pharmacocinétiques.

Toutefois, obtenir la preuve de l’activité pharmacodynamique et de l’efficacité ou « preuve de concept » (POC) le plut tôt possible est tout aussi important pour définir le potentiel de commercialisation du composé. 
Ajouter de la complexité dans la conception d’études de phase précoce peut être une solution pour obtenir des données essentielles le plus tôt possible.

En tant qu’organisation de recherche sous contrat (ORC) de Phase I et II de premier plan, nous jouissons d’une réputation internationale de qualité pour la conception d’études complexes dans le domaine des essais de pharmacologie clinique qui vous permettra d’accélérer votre processus de décision quant à la faisabilité de l’étude tout en vous conformant aux normes réglementaires.

En tant qu’entreprise européenne de premier plan dans le domaine des essais cliniques exploratoires et de pharmacologie clinique  sur des sujets sains, des populations spéciales et des patients, nous disposons d’une unité de pharmacologie et de deux unités de patients de Phase I (en Belgique et en Hongrie).

Nos experts hautement qualifiés et formés travailleront avec vous pour déterminer votre stratégie clinique de phase précoce, en concevant des essais qui sont basés sur vos besoins particuliers et sur les exigences des réglementations internationales et locales. Grâce à eux, vous accéderez aux concepts d’étude, modèles pharmacodynamiques, cibles de marqueurs biologiques et techniques de gestion des données les plus récents qui, ensemble, composent un programme cohérent pour les essais cliniques, notamment :

  • Les essais cliniques de première administration chez l'homme (FIH) :
    • essais à dose unique croissante (SAD),
    • essais à dose multiple croissante (MAD),
    • études sur l’effet de l’alimentation, du sexe et de l’âge,
    • protocoles combinés et adaptatifs ;
  • Les essais de Phase I réglementaires :
    • études d’interactions médicamenteuses,
    • études BA/BE,
    • études de prolongation TQT ;
  • Les essais cliniques exploratoires de phase précoce :
    • essais précoces de preuve de concept, 
    • exploration des biomarqueurs ;
  • Les études d’inoculation/d'exposition au virus.

Avec plus de 35 années d'expérience dans la conception et la mise en œuvre d'essais de Phase I, nous sommes particulièrement bien placés pour répondre à vos besoins en matière d'essais cliniques. Nos services vous permettront de répondre aux normes de la FDA aux États-Unis et de l’EMA, aux directives GCP, ICH et ISO et des instances réglementaires locales.

Nous sommes un partenaire de confiance et expérimenté, prêt à vous guider rapidement et en toute sécurité pendant les essais de phase précoce.

Pour discuter de vos prochains projets de recherche clinique de phase précoce, contactez-nous dès aujourd’hui.