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Vérifiez l’innocuité cardiaque, la conformité et le rapport coût-efficacité avec les essais cliniques de surveillance cardiaque et les essais TQT.

La surveillance de phase précoce des effets cardiovasculaires potentiels est essentielle et peut conduire à une amélioration du rapport coût-efficacité au cours du processus de développement. La conformité aux directives E14 de l’ICH, qui traitent de l’évaluation de l’innocuité de l’intervalle QT, est majeure. La Food and Drug Administration (FDA) examine régulièrement les ECG des études d’innocuité cardiaque réalisées par le secteur pharmaceutique. Ces études d’innocuité cardiaque incluent habituellement la collecte de milliers d’ECG en ciblant particulièrement l’intervalle QT. 

Pourquoi avoir recours à SGS pour la surveillance cardiaque lors des essais cliniques ?

Nous pouvons vous aider à :

  • obtenir une évaluation précise de l’innocuité cardiaque ; 
  • vous conformer aux dernières directives réglementaires : FDA, ICH, CFR titre 21 partie 11 ;
  • bénéficier d’une précision de lecture inégalée et d’une faible variabilité (intraSD < 1 ms, interSD < 2ms) permettant d’augmenter la puissance statistique et de réduire la taille de l’échantillon et le coût de l’étude. 

Des essais cliniques de surveillance cardiaque fiables par un chef de file mondial

En tant que spécialistes du développement de médicament en phase précoce, nous réalisons plusieurs études TQT chaque année, avec en moyenne 24 000 ECG par essai. Grâce à nos partenaires reconnus mondialement spécialisés dans la lecture de données cardiaques (ECG/Holter), nous avons développé un solide savoir-faire en matière de lecture d'ECG et d'analyse du prolongement de l'intervalle QT ainsi que pour l'étude d'innocuité pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. 

Notre unité de surveillance intensive est équipée de moniteurs cardiaques Draeger centralisés pour un contrôle permanent du rythme cardiaque et d’un éventail complet de signes vitaux. Nos 32 lits sont équipés de la télémétrie Draeger reliée au même système de monitoring centralisé.

Contactez SGS dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons vous aider dans vos essais cliniques de surveillance cardiaque.