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Les essais cliniques adaptatifs en phase précoce par SGS garantissent une progression plus rapide de la première administration chez l'homme à la preuve de concept, ce qui vous permet de développer de nouveaux médicaments de façon plus sûre, plus rapide et plus économique.

On constate une tendance croissante chez les promoteurs à combiner les essais à dose unique ou multiple en première administration chez l'homme dans le cadre d'un seul et même protocole, et même à mettre en œuvre des cohortes pour étudier l'effet de l'alimentation ou de l'âge.  
Par ailleurs, d'autres recherches exploratoires telles que les interactions médicamenteuses, la pharmacogénétique, le prolongement de l'intervalle QT et la preuve de concept (POC) peuvent être incluses au stade précoce du développement clinique. Cela conduit à des études complexes combinant différents essais à l'intérieur d'un même protocole.

Toutefois, même des schémas d'étude complexes peuvent être acceptables, tant du point de vue éthique que réglementaire, via un protocole d'étude adaptatif autorisant une certaine flexibilité pour appliquer les connaissances acquises.  Il est primordial que les caractéristiques adaptatives de l'essai soient suffisamment détaillées, claires et systématiques. 

Nous proposons des essais cliniques combinés et adaptatifs assortis d'un plan stratégique permettant d'obtenir des protocoles d'étude scientifiquement éprouvés, compatibles d'un point de vue éthique et satisfaisant aux exigences réglementaires.

Pourquoi choisir les essais cliniques combinés et adaptatifs de SGS ?

Nos services dans le domaine des essais cliniques complexes et adaptatifs en phase précoce vous permettent :

  • de progresser rapidement de la première administration chez l’homme à la preuve de concept ;
  • de développer de nouveaux médicaments de façon plus sûre, plus rapide et plus économique ;
  • d'obtenir de meilleures informations dans un délai plus court et pour un coût de recherche moindre.

Nous vous proposons :

  • le développement de schémas d'études complexes, incluant des protocoles adaptatifs centrés sur le gain de temps ;
  • la définition des règles de progression de l'étude, des limites de sécurité et de la prise de décision ;
  • la mise en œuvre de l'essai dans notre site clinique spécialisé – une unité de Phase I à Anvers avec 88 lits – et l'expérience de prendre les mesures appropriées après chaque étape ;
  • l'examen des données et la documentation à chaque prise de décision ;
  • un soutien réglementaire pour les changements adaptatifs pendant la progression de l'étude afin de garantir que la plupart des ajustements puissent être effectués sans renouveler une soumission au CE.

Ces dernières années, plus de 75 % des essais de première administration chez l'homme réalisés par nos soins suivaient un concept complexe et plus de 40 % un concept adaptatif.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons optimiser vos essais cliniques combinés et adaptatifs.