Essais cliniques de déclenchement chez l’homme

Les essais cliniques de déclenchement sur l’homme (HCT) ou les modèles d’infection contrôlés sur l’homme (CHIM) constituent un moyen extrêmement efficace de valider l’efficacité du traitement sur la base d’études de symptomatologie en situation réelle. Nos essais cliniques de déclenchement sur l’homme permettent d’étayer la preuve d’efficacité préclinique, de réduire les risques et d’optimiser les résultats lors de la progression d'un nouveau médicament ou vaccin vers les études cliniques pivots.

Installations spécialisées SGS pour la R et D

Notre unité dédiée aux essais cliniques de déclenchement sur l’homme est intégrée à notre unité de pharmacologie clinique basée à Anvers, Belgique, et se compose d’un centre de quarantaine de 20 lits conforme au niveau de biosécurité ou de confinement 2-Q.

L'unité de quarantaine emploie des technologies de contrôle d’infection de pointe, notamment un système de filtration HEPA et d’écluse à air à pression négative, avec des compartiments individualisés en suite pour les volontaires infectés. 

Un laboratoire CL2 dédié est équipé d’une hotte à flux, d’une armoire à acides, d’un espace et de flux de travail dédiés pour manipuler des cultures (virales/autres) spécifiques. 

Un large éventail de recherches 

Nos essais de déclenchement chez l’homme offrent une méthode soigneusement définie, systématisée et efficace avec de nombreuses variables qui peuvent être contrôlées pour réduire la complexité ou le « bruit de fond » dans les données. En outre, les sujets sont surveillés en permanence dans un environnement confiné pour détecter tout signal de sécurité.

Nous mettons à disposition notre expérience approfondie de la plupart des techniques pharmacologiques pour ce type d’étude. Le modèle d’essai de déclenchement sur l’homme autorise une évaluation détaillée des paramètres immunitaires, ce qui permet d’identifier les corrélats immunologiques de l’infection et de la maladie.

Nos solutions incluent : 

• une grande variété d’agents et de techniques de déclenchement (par ex. les virus, l’histamine et le lipopolysaccharide ou LPS) chez les volontaires sains et les patients ;
• une quarantaine prolongée ;
• la sélection de larges populations de volontaires pour le critère de sérosusceptibilité et d’inclusion/exclusion complexe ;
• les essais en laboratoire utilisant des échantillons de liquide biologique cryptique ou difficilement accessible et la préparation des spécimens pour les analyses des biomarqueurs complexes tels que les virus, les anticorps protecteurs et l’immunité cellulaire, etc.

Un nouveau virus comme agent déclencheur expérimental

Nous avons développé récemment une nouvelle souche sauvage du virus de la grippe A H3N2 (dans des œufs). Cet agent présente peu d’atténuation parmi les souches en circulation et un taux d’attaque élevé (≥ 100 %) plus un profil d’excrétion constant. Notre processus de production de cet agent déclencheur respecte scrupuleusement les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) pour garantir la conformité aux directives réglementaires aussi bien aux États-Unis que dans l’UE (FDA et EMA).  L’agent H3N2 est approuvé pour une utilisation en tant qu’agent déclencheur dans les études visant à démontrer l’efficacité précoce des médicaments et vaccins antigrippaux sur des volontaires sains.

En conséquence, nous pouvons vous aider à :

• obtenir des résultats tangibles avec ce modèle de déclencheur sur des échantillons dont la taille est considérablement inférieure à celle des études communautaires sur des sujets infectés naturellement ;
• réduire les coûts de développement clinique pour les nouveaux vaccins ou agents antiviraux ;
• éviter les études d’efficacité initiales sur des populations bien plus importantes. L’utilisation d’un essai de déclenchement au sein d’une unité de déclenchement sur l’homme/des patients réduit les risques de sécurité pour les volontaires infectés et permet d’effectuer des tests toute l’année ;
• faciliter le développement de prophylaxies/thérapies, de nouvelles petites et grandes molécules ainsi que des évaluations de sécurité précoces chez les volontaires sains ou les patients atteints de maladies respiratoires (asthme/MPOC).

Cette technique est non seulement un outil reconnu pour la preuve de concept concernant l’efficacité, mais elle fournit également des données prédictives sur l’efficacité et une preuve du mécanisme d'action pour de nouvelles cibles, par exemple l’asthme.

Les essais de déclenchement sont utilisés dans le monde entier pour de nombreux organismes différents dans le cadre des processus de sélection de dose pour de nouveaux médicaments. Les essais cliniques de déclenchement sur l’homme fournissent des données précieuses pour la sélection ascendante et descendante des candidats afin d’étayer les décisions et peuvent fournir de nouveaux signaux de sécurité lorsqu’ils sont combinés à des données précliniques.

Contactez SGS dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons vous aider dans vos essais cliniques de déclenchement sur l’homme.