Services de pharmacie et préparation des Médicaments Expérimentaux (ME)

Le succès et la qualité des essais cliniques de Phase I à IIa dépendent en grande partie des conditions d’exécution de l’essai. En plus de la gestion des sujets et des responsabilités de l’investigateur, il est primordial de veiller à ce que le médicament candidat soit manipulé par des pharmaciens ayant une grande expérience de la recherche et stockés, préparés et administrés de façon appropriée. C’est là que nos services de pharmacie BPF peuvent vous aider.

Pourquoi choisir les services de pharmacie BPF de SGS ?

Nos services de pharmacie BPF vous garantissent :

• un dosage flexible tout au long de l’étude ;
• aucune externalisation des activités de fabrication et de libération des lots par un personnel qualifié (QP) ;
• la facilitation des commandes et de la production des petits volumes de ME inhérents à la Phase I ;
• un conditionnement et un étiquetage adaptés au site ;
• une réduction des coûts et des délais.

Services de pharmacie BPF hautement expérimentés par un chef de file mondial

Notre pharmacie clinique pour les études de Phase I est intégrée à notre unité de pharmacologie clinique basée à Anvers, Belgique, et possède plus de 35 années d’expérience dans l’optimisation de la sécurité, de la fiabilité et de l’efficacité des essais cliniques en phase précoce. 

Notre pharmacie de l’unité de pharmacologie clinique est certifiée BPF et autorisée à exécuter des activités de fabrication de ME conformément aux exigences du Volume 4 d’Eudralex, de l’annexe 13 des BPF et de la circulaire belge n° 596. La température et l’hygrométrie de la pharmacie sont contrôlées tout au long du processus et elle comporte des espaces dédiés pour la délivrance, le stockage et la préparation (classe D) équipés de hottes à flux laminaires (classe A) ainsi que de sas de passage pour le matériel et les personnes et des salles blanches BPF (classe C).

Notre pharmacie est dotée d'une équipe de pharmaciens et de techniciens en pharmacie diplômés à temps plein. La supervision BPF est réalisée par notre personnel qualifié (PQ) interne.

Notre pharmacie au sein de l’unité de pharmacologie clinique propose une gamme exhaustive de services, notamment :

• Stockage et délivrance des médicaments contrôlés ;
• Préparation de manuels pharmaceutiques spécifiques pour les études en cours ;
• Activités de fabrication, par exemple le remplissage de capsules ;
• Les activités de délivrance et de reconstitution ;
• La préparation des suspensions de solutions destinées à un usage interne ;
• L'importation de produits médicinaux en provenance de pays hors de l’UE (produits stériles, non stériles et biologiques) ;
• Le conditionnement, incluant le conditionnement secondaire et primaire (réétiquetage) ;
• Libération et certification par lot par une Personne Qualifiée (PQ)

Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous assister dans la préparation sûre et efficace de médicaments expérimentaux.