Services de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments

La sécurité du patient revêt une importance capitale à chaque étape du cycle de vie de votre produit. Nous vous proposons des solutions complètes et flexibles pour une gestion proactive de la sécurité des médicaments, de la pharmacovigilance et des risques tout au long du cycle de vie du médicament. Notre équipe de pharmacovigilance est composée de docteurs en médecine et en sciences et de chercheurs en pharmacie possédant une expertise thérapeutique étendue et travaillant conformément aux exigences réglementaires les plus récentes.

Pourquoi choisir les services de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments de SGS ?

Notre équipe d'experts assure les services suivants :

• Suivi des cas qualitatif et exhaustif de bout en bout ;
• Mise en place et gestion de la base de données de sécurité interne pour toutes les phases des essais cliniques et de la pharmacovigilance post-commercialisation ;
• Communication rapide aux autorités de santé des rapports SUSAR avec levée de l'aveugle pour garantir la protection de l’aveugle pour l’équipe de recherche ;
• Envoi des rapports de continuité de l’activité et de sécurité à temps ;
• Contrôles qualité documentés pour garantir la fiabilité des rapports de sécurité en cas d’audit ;
• Contribution à la détection de signal, par exemple évaluation des données, coordination des réunions sur la détection de signal et rédaction des comptes-rendus de réunion ;
• Information actualisée concernant les exigences réglementaires par pays ;
• Systèmes de sécurité personnalisés et économiques pour les petites et moyennes entreprises.

Assurez-vous les services d’un prestataire de premier plan mondial pour la pharmacovigilance et la sécurité des médicaments

Nous mettons à votre disposition notre expertise inégalée dans le domaine de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments.

Notre gamme de services comprend :

• Le développement et la mise en œuvre de systèmes de pharmacovigilance pour les produits en phase d’étude et les produits enregistrés ;
• Le plan de sécurité personnalisé et l’accord sur l’échange de données de sécurité ;
• La mise en place et la gestion de la base de données de sécurité interne (Oracle Argus Safety) ;
• La gestion des Rapports de sécurité concernant les cas particuliers (ICSR) ;
• La recherche dans la littérature (Elsevier Embase) et l’identification des ICSR et des problèmes de sécurité ;
• La rédaction de rapports ayant trait à la sécurité, par exemple les exposés de cas, les Rapports actualisés de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR), les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), les fiches d’information sur la sécurité, les évaluations de risques/bénéfices, les résumés cliniques et plus encore ;
• L’évaluation médicale des rapports et documents de sécurité ;
• La veille réglementaire pour les rapports de sécurité et la conformité ;
• L’assistance EudraVigilance ;
• Les rapports de sécurité aux autorités de santé (AS) et aux comités d’éthique (CE)/comités de révision institutionnels (CRI) ;
• La détection de signaux et l’évaluation de sécurité continue ;
• La coordination personnalisée des activités du comité de surveillance des données d’innocuité (DSMB), du comité indépendant du contrôle des données (IDMC), du comité de surveillance des critères d’évaluation ou autres ;
• Conseil en pharmacovigilance.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour discuter de vos besoins dans le domaine de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments.