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SGS met à votre disposition son expertise et son expérience dans le développement et la validation de méthodes pharmaceutiques pour les matières premières, les API, les produits finis, le nettoyage et les tests de bioanalyse.

Pour vous accompagner dans le développement de méthodes pharmaceutiques et leur validation, nous proposons le développement et la documentation : protocoles et rapports analytiques pour des méthodes relatives à des produits finis ou à des process de fabrication, qu'elles soient propriétaires ou non. Cette démarche est conduite conformément aux lignes directrices de l’ICH (Q2A et Q2B) « Validation of Analytical Procedures : Definitions and Terminology » et « Validation of Analytical Procedures Methodology » et aux directives de la FDA.

Une fois qu’une méthode est validée, elle peut nécessiter un transfert. Le transfert des méthodes peut impliquer des essais comparatifs, une validation conjointe entre deux sites (laboratoire à laboratoire), une nouvelle validation complète ou partielle et une documentation exhaustive (plan de transfert, protocole, rapport).

Pourquoi choisir SGS pour le développement, la validation et l’optimisation de méthodes ?

Que nous soyons le laboratoire ayant développé la méthode ou simplement l'utilisateur, nous pouvons vous assister pour le transfert de la méthode.

Nos services de validation et de développement des méthodes incluent :

  • les dosages bio analytiques ;
  • l’identification ;
  • le contrôle d’échantillons ;
  • les tests de recherche d’impuretés ;
  • les méthodes d’indication de la stabilité ;
  • la teneur en humidité ;
  • la valeur du Ph ;
  • le stress à la lumière ;
  • l’analyse microbienne ;
  • l’analyse granulométrique.

Services de validation, d’optimisation et de développement de méthodes par le leader mondial.

En tant que leader mondial dans le domaine des analyses, de l’inspection, du contrôle et de la certification, SGS met à votre disposition son expertise dans le développement et la validation de méthode pharmaceutique. 

Une validation de méthode type comporte généralement les tests suivants :

  • Test de pertinence du système ;
  • Exactitude ;
  • Précision ;
  • Précision ;
  • Spécificité (y compris la mesure de dégradation forcée le cas échéant) ;
  • Limite de détection ;
  • Limite de quantification ;
  • Linéarité ;
  • Série ;
  • Robustesse (y compris la stabilité).

Pour discuter de vos besoins en matière de développement, d’optimisation et de validation de méthodes, contactez-nous dès aujourd’hui.