Affaires médicales et pharmacovigilance

Notre équipe multidisciplinaire propose des solutions de sécurité complètes :

• Excellence thérapeutique, technique et opérationnelle ;
• Solutions de sécurité personnalisées et rentables pour les petites et moyennes entreprises ;
• Externalisation flexible des fonctions de sécurité ;  
• Médecins en matière de sécurité disposant d'une vaste expertise thérapeutique dans les domaines de la surveillance médicale, de l'examen médical et de la détection des signaux (CIOMS IV et VIII)
• Une équipe de QPPV pour les produits enregistrés au sein de l'UE.
• Exigences règlementaires spécifiques aux pays concernant les informations actualisées
• Système de qualité solide
• Formation à la pharmacovigilance, consultation et enseignement

En commençant avec une étude clinique précoce, notre solution rapide et personnalisée vous aide à répondre à vos exigences en matière de sécurité, de la configuration à l'élaboration accélérée et globale de rapports.  

La gestion des rapports de sécurité relatifs à des cas individuels est réalisée à l'aide de notre base de données de sécurité interne (Trace®) ou de votre système de sécurité préféré. Notre équipe flexible garantit la saisie opportune des cas et la gestion des questions relatives aux rapports de sécurité des cas individuels (ICSR), aux événements indésirables graves (SAR), aux réactions indésirables aux médicaments (ADR), à la grossesse et à d'autres cas d'intérêt clinique/spontané, tout en garantissant un codage précis et une réconciliation avec les bases de données cliniques.

Les médecins en charge de la sécurité (MD) de SGS offrent un examen médical de qualité des cas individuels et des sommaires, une consultation médicale spécialisée (planification de la gestion des risques, détection des signaux). En outre, ils agissent en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) locale au nom de votre société, et sont disponibles 24 h/24, 7 j/7.

Notre groupe de soumission règlementaire garantit un signalement accéléré et périodique conforme des rapports de sécurité relatifs aux cas individuels (CIOMS I, MedWatch) et les rapports périodiques aux autorités de règlementation, à la CE et aux comités IRB sont conformes aux exigences en matière de signalement spécifiques aux pays. Les spécialistes de l'Eudravigilance de SGS enregistrent votre société, agissent en tant que personne responsable, et garantissent le signalement électronique conforme E2B à l'EMA et aux autorités de règlementation de l'UE.

La rédaction des rapports relatifs à la sécurité (narrations des cas, rapport de sécurité annuel [ASR], sections consacrées à la sécurité dans les rapports annuels NDA/IND ou les IB, DSUR, PSUR, évaluations cliniques des dispositifs, résumés sur la sécurité, etc.) est réalisée conformément aux normes de rédaction médicale et aux règlementations les plus récentes.

Nous gérons les activités de votre comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB, DMC, comité responsable ou autre), ce qui inclut la rédaction de la charte/l'examen avec les avis spécialisés de statisticiens et de membres du comité, la divulgation de données et la présentation de données à partir de la base de données de sécurité.

Si vous enregistrez des produits en Europe (MAH), nos services de pharmacovigilance après mise sur le marché vous conseilleront et vous aideront à garantir la surveillance continue de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit que vous avez commercialisé.

Découvrez comment SGS peut vous aider à garantir la sécurité de vos médicaments, la pharmacovigilance et à respecter les exigences liées à la vigilance du dispositif.