Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I (stériles/de mesure/réutilisables), IIa, IIb et III doivent obtenir la certification de leur marquage CE conformément au RDM (UE) 2017/745 auprès d’un organisme notifié avant de pouvoir apposer le marquage CE sur leurs produits et les mettre sur le marché.
En tant qu’organisme notifié (numéro 0120 au Royaume-Uni et numéro 1639 en Belgique) en vertu de la Directive (93/42/CE) relative aux dispositifs médicaux avec une désignation étendue, nous sommes en mesure de vous aider à obtenir votre certification de marquage CE. La portée de notre désignation en tant qu’organisme notifié couvre la plupart des produits, à quelques exceptions près, par exemple les dispositifs implantables. Un audit validé permettra d’assurer la conformité de vos produits et la certification conformément au RDM (UE) 2017/745.
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Pourquoi choisir SGS pour la certification de marquage CE conformément au RDM (UE) 2017/745 ?
Nous mettons à votre disposition :
- la certification de marquage CE selon le RDM (UE) 2017/745 vous permettra d’apposer le marquage CE sur vos produits ;
- un processus de certification optimal, quel que soit le lieu d’implantation de votre entreprise ou de votre site de fabrication, grâce à notre réseau mondial de bureaux locaux ;
- les options de certification conformément au RDM (UE) 2017/745, y compris les audits sur site prévus à l’Annexe IX et XI (partie A) et l’évaluation de la documentation technique.
Pour savoir comment obtenir le marquage CE pour vos dispositifs médicaux >
Notre participation active aux groupes de travail créés par la Commission européenne et les autorités compétentes nous permet de rester au fait des questions de conformité pour répondre à vos besoins en matière de certification de marquage CE. Un partenariat avec SGS vous donnera accès à notre expertise, à un réseau mondial d’auditeurs et vous permettra de combiner le marquage CE à notre large gamme d’autres certifications réglementaires dans le cadre d’un seul audit.
Notre désignation en tant qu’organisme notifié au titre du RDM est en cours.
Indépendance et impartialité
Pour nous conformer aux Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/745 et 2017/746, l’équipe dirigeante de l’organisme notifié SGS a signé une Déclaration d’intérêts.
Nous avons également exposé nos engagements dans notre Déclaration Mondiale d'Intégrité.
Pour pouvoir utiliser le marquage CE et vendre vos dispositifs médicaux en Europe avec la certification prévue au RDM 2017/745, contactez-nous dès aujourd’hui.
Obtenez votre certification de marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) avec SGS.