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Cette formation est conçue pour vous doter des compétences nécessaires pour réaliser des audits internes sur les systèmes de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux selon les exigences de la norme ISO 13485:2016 et de contribuer à leur amélioration continue.

Cette formation intensive a pour but de doter les participants des compétences requises pour réaliser des audits internes, en utilisant une interaction avec les auditeurs en chef de dispositifs médicaux ayant l'expérience de l'ISO 13485 et des audits par organisme notifié.

À l'issue de la formation, vous saurez :

  • Comprendre les exigences de l'ISO 13485:2016 et les exigences de système de qualité des Directives 93/42/CEE et 98/79/CE
  • Comment réaliser des audits de système de qualité interne
  • Comprendre le rôle de l'audit interne dans la maintenance et l'amélioration des systèmes de gestion
  • Planifier et préparer un audit interne
  • Collecter les éléments justificatifs par l'observation, les questions et les échantillonnages
  • Rédiger des rapports factuels sur la conformité du système de gestion selon les normes d'audit
  • Participer au processus d'action corrective

Cette formation comprend des présentations, des ateliers et des jeux de rôle interactifs avec des auditeurs en chef de dispositifs médicaux ayant l'expérience de l'ISO 13485 et des audits par organisme certifié.

Contactez SGS dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la formation SGS d'auditeur interne ISO 13485.