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SGS délivre une formation efficace, pratique et approfondie afin de fournir des informations précises et actuelles aux fabricants de dispositifs médicaux pour répondre aux exigences réglementaires, de qualité et techniques pour les dispositifs médicaux. Ceci vous permet de commercialiser vos produits en un temps minimum et avec une assurance maximum.

La formation de transition d'auditeur des dispositifs médicaux est conçue pour familiariser les professionnels de la qualité et de la réglementation, les ingénieurs, les superviseurs et le management, aux exigences du système qualité sous lesquelles les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués.

L'objectif de cette formation est d'informer les délégués sur les exigences supplémentaires de la norme ISO 13485:2003 et leur interprétation. Le système qualité des exigences des directives EC 93/42/EEC (dispositifs médicaux) et 98/79/EC (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) est également inclus afin de permettre une compréhension totale des systèmes qualité requis pour réaliser le marquage CE.

À l'issue de cette formation, les délégués sauront :

  • Comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2003 et leur interprétation
  • Comprendre les exigences du système qualité des directives EC 93/42/EEC et 98/79/EC
  • Préparer la documentation du système de gestion de la qualité afin de répondre à la norme ISO 13485:2003 et aux directives EC 93/42/EEC et 98/79/EC
  • Utiliser les références et les documents directifs disponibles afin d'améliorer davantage leur compréhension des systèmes qualité pour les dispositifs médicaux
  • Entreprendre des audits internes, des audits des fournisseurs et des audits tiers des fabricants de dispositifs médicaux

Il est attendu des délégués qu'ils possèdent une connaissance pratique des principes de gestion de la qualité ISO 9001:2008. Il est également recommandé d'avoir lu la norme ISO 13485:2003.

Contactez SGS dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la norme ISO 9001 de SGS pour la formation de transition d'auditeur des dispositifs médicaux.