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L'objectif de cette formation est de familiariser les participants aux exigences de la norme ISO 11137 relative au contrôle de la stérilisation par irradiation (notamment la stérilisation par rayons gamma) pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux d'être en permanence en conformité avec la réglementation.

La norme ISO 11137 revêt une importance particulière puisque l'application de sa dernière version sur l'irradiation est obligatoire en Europe depuis avril 2009.

La stérilisation par irradiation est fondée sur la norme ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé (Irradiation - Partie 1), qui spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Elle est également fondée sur la norme ISO 11137-2:2006 Stérilisation des produits de santé (Irradiation - Partie 2), axée sur l'établissement de la dose stérilisante.

Au terme de la formation, les participants seront capables de :

  • Se conformer aux exigences réglementaires essentielles, telles que la directive 93/42/CEE qui exige l'utilisation d'un procédé de stérilisation validé
  • Être sensibilisés aux exigences microbiologiques, notamment le contrôle de la biocontamination avant stérilisation et les méthodes d'essais ISO 11731-1-2 de biocontamination et de stérilité dans la validation de procédé
  • Connaître différents types de procédés de stérilisation par irradiation (rayons gamma, faisceau d'électrons, rayons X) et comprendre les concepts de base de la stérilisation par irradiation aux rayons gamma
  • Être familiarisés avec les principales spécifications de la norme ISO 11137 (Parties 1 à 3) :
    • Connaître les différentes familles de produits et catégories de procédés permettant de regrouper plusieurs dispositifs différents
    • Comprendre les exigences relatives à l'établissement de doses d'irradiation
    • Être familiarisés avec les principaux aspects du rapport de validation d'irradiation aux rayons gamma
    • Identifier les exigences de contrôle continu, notamment les audits de dose et la requalification
  • Comprendre les différentes façons de suivre et de contrôler la stérilisation sous-traitée
  • Savoir ce que votre organisme notifié prévoira de vérifier et contrôler

SGS dispense des formations pratiques et actualisées dans le domaine de la stérilisation, soit publiques soit effectuées sur site et personnalisées. Nous pouvons apporter une aide pour la certification initiale et l'approbation réglementaire, et également pour les vérifications de conformité en réalisant un audit SGS d'analyse des lacunes.

Toutes les formations dispensées par les spécialistes SGS sont assurées en anglais et, dans certains cas, dans la langue locale.

Contactez SGS pour en savoir plus sur la formation SGS à l'ISO 11137-1-2 Stérilisation des produits de santé - Irradiation.