Hoe Kunt U De
Kwaliteit En
Veiligheid Van Uw
Medische
Hulpmiddelen
Verzekeren?

White Medical Gloves

Verander uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen met ISO 13485.

ISO 13485 is een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) standaard, waarmee een organisatie kan aantonen dat zij voldoen aan de regelgeving, veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen.

Neem vandaag nog contact met ons op

Welke organisaties kunnen gebruik maken van ISO 13485?

Het is van toepassing op elke organisatie die betrokken is bij de fabricage van medische hulpmiddelen: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van medische hulpmiddelen en aanverwante activiteiten, ongeacht de grootte of het bedrijfstype.

De standaard ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen door een raamwerk te bieden dat nodig is om naleving van wettelijke vereisten op de volgende gebieden aan te tonen:

  • Management verantwoordelijkheid
  • Middelenbeheer
  • Product realisatie
  • Meting, analyse en verbetering

Waarom zou u voor ISO 13485 certificering kiezen?

Certificering kan bedrijven helpen hun algehele prestaties te verbeteren, risico’s te verminderen, de efficiëntie te verbeteren en klanten laten zien dat ze zich inzetten om een hoge standaard te handhaven en te voldoen aan overheids- en regelgevingsvereisten.

5 voordelen van ISO 13485

  • Beperk risico’s
  • Verlaag de operationele kosten
  • Verbeter de relaties met belanghebbenden
  • Wettelijke naleving
  • Klanttevredenheid

Opbouw van het ISO 13485 managementsysteem

De 5 belangrijkste pijnpunten voor ISO 13485

Onlangs hebben wij een ISO 13485-analyse uitgevoerd. Met daarin trends in de datapunten van onze klanten waarmee niet-conformiteiten en verbeterpunten gedetecteerd kunnen worden. Uit onze analyse kwamen de onderstaande vijf pijnpunten voor ISO 13485 naar voren:

  • Terugname van producten
  • Productafwijking
  • Niet-naleving en boetes
  • Ongeplande stilstand
  • Kwaliteitsproblemen

Bekijk de vijf belangrijkste pijnpunten in de sector op basis van het aantal voorvallen binnen onze dataset.

Bent u op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op gebied van de recente publicaties van de Europese MDR en IVDR?

Op regelmatige basis houden we onze klanten, via onze nieuwsbrief, op de hoogte over gewijzigde wet- en regelgeving rond de  Europese MDR en IVDR. Daarnaast praten we u graag bij via onze webinars.

Bekijk onze publicaties:

Webinar Medical Devices:

Waarom kiest u voor SGS?

Wij kunnen uw organisatie op diverse manieren ondersteunen bij uw vraagstukken omtrent medische hulpmiddelen. Wilt u meer weten over de mogelijkheden? Neem dan contact met ons op. We bespreken graag de diverse opties met u en uw organisatie.

Neem Contact op