ISO 13485 certificering
Hoe kunt u de kwaliteit en veiligheid van uw medische hulpmiddelen waarborgen?
ISO 13485 is een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) standaard, waarmee een organisatie kan aantonen dat zij voldoen aan de regelgeving, veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen.
Welke organisaties maken gebruik van ISO 13485?
ISO 13485 is van toepassing op elke organisatie die betrokken is bij de fabricage van medische hulpmiddelen: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van medische hulpmiddelen en aanverwante activiteiten, ongeacht de grootte of het bedrijfstype.
De standaard ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen door een raamwerk te bieden dat nodig is om naleving van wettelijke vereisten op de volgende gebieden aan te tonen:
- Management verantwoordelijkheid
- Middelenbeheer
- Product realisatie
- Meting, analyse en verbetering
Wat is de toegevoegde waarde van certificering van ISO 13485?
Certificering kan bedrijven helpen hun algehele prestaties te verbeteren, risico’s te verminderen, de efficiëntie te verbeteren en klanten laten zien dat ze zich inzetten om een hoge standaard te handhaven en te voldoen aan overheids- en regelgevingsvereisten.
Wat zijn de voordelen van ISO 13485?
ISO 13485 kan diverse voordelen bieden voor uw organisatie. De belangrijkste daarvan zijn:
- Beperk risico’s
- Verlaag de operationele kosten
- Verbeter de relaties met belanghebbenden
- Wettelijke naleving
- Klanttevredenheid
Wilt u meer weten of de voordelen voor uw specifieke organisatie neem dan vandaag nog contact met ons op.
Pijnpunten ISO 13485 certificering
SGS heeft een ISO 13485-analyse uitgevoerd. Met daarin trends in de datapunten waarmee niet-conformiteiten en verbeterpunten gedetecteerd kunnen worden.
De belangrijkste vijf pijnpunten van ISO 13485 zijn:
- Terugname van producten
- Productafwijking
- Niet-naleving en boetes
- Ongeplande stilstand
- Kwaliteitsproblemen
Bekijk hier meer informatie over de pijnpunten bij ISO 13485 certificering.
Trainingen Medical Devices
Blijf op de hoogte van de nieuwste normen en voorschriften voor medische hulpmiddelen met behulp van de trainingen van de SGS Academy.
De trainingsportfolio van de SGS Academy helpt organisaties om persoonlijke competenties en vaardigheden te verbeteren, en helpt om een duurzame ontwikkeling van de business en een competitief voordeel te realiseren.
Waarom kiest u voor SGS?
Onze waarde voor de maatschappij zorgt voor een betere, veiligere en meer verbonden wereld. In welk deel van de wereld en in welke bedrijfstak u ook actief bent, u kunt altijd vertrouwen op onze experts die oplossingen leveren om operaties sneller, eenvoudiger en efficiënter te maken. Wij werken met u samen en leveren onafhankelijke diensten die u helpen uw bedrijfsactiviteiten te verbeteren, risico's te beperken en intelligente oplossingen te ontwikkelen.
Wilt u meer weten over de mogelijkheden? Neem dan contact met ons op, we bespreken graag de diverse opties met u.
