Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

In de laboratoria van SGS werken deskundigen met uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van pharmaceutical method development en validation van grondstoffen, API, eindproducten, reiniging en bioanalytical testing.

U kunt bij ons terecht voor ontwikkeling en documentatie van analythische protocollen en rapporten van merkgebonden en niet-merkgebonden testmethodes en fabricageprocessen. Deze diensten worden uitgevoerd conform de Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures, Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures, methodologie van de ICH (Q2A, Q2B) en richtlijnen van de FDA.

Zodra een methode is gevalideerd, kan deze worden overgedragen. Method transfer kan verschillende zaken met zich meebrengen, waaronder: vergelijkende onderzoeken, co-validatie tussen twee locaties (lab-to-lab), complete of gedeeltelijke herbeoordeling en uitgebreide documentatie (overdrachtsplan, protocol, rapport).

Of SGS Life Science Services nu het ontwikkelende of ontvangende laboratorium is, wij kunnen u helpen met uw behoeften op het gebied van method transfer.

Onze Method Development en Validation Services omvatten:

  • Bioanalytical assays
  • Identification
  • Assay testing
  • Testing for impurities
  • Stability indication methods
    • Humidity/temperature
    • pH values
    • Oxidative and reductive stress
    • Light stressing
    • Microbial Testing

    Method validation

    • Accuracy
    • Precision
      • Repeatability
      • Intermediate precision
      • Reproducibility
      • Specificity
      • Detection limit
      • Quantitation limit
      • Linearity
      • Range
      • Robustness
      • System suitability test