Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Ongeacht de grootte van uw onderneming, kunnen de medische-apparatuurtests, certificeringen, audits en trainingen van SGS u helpen om op de juiste manier om te gaan met de complexe internationale regelgeving voor medische apparatuur, zodat u uw producten met volledige naleving van alle regels en normen op de markt kunt brengen en een hoog veiligheidsniveau kunt garanderen aan patiënten en professionals in de gezondheidszorg.

Als grootste onderneming op het gebied van inspectie, controle, testservices en certificeringen ter wereld, bieden wij onze klanten een uniek, deskundig en wereldomspannend netwerk van vestigingen, laboratoria en experts op het gebied van medische apparatuur. Wij zijn actief in meer dan 35 landen en bieden internationale en lokale oplossingen voor al uw controle-, test- en trainingsbehoeften. Wij verzorgen praktisch iedere internationale goedkeuring die u nodig heeft, nu en in de toekomst.

Certificering: ISO 13485, EG Richtlijn 93/42/EEG (MDD) tot mei 2020, EG Richtlijn 98/79/EG (IVDD) tot mei 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, PMD-wet (Japan), INMETRO (Brazilië), Good Distribution Practice (GDP), met aanvullende goedkeuringen voor Taiwan, Hongkong, Korea en andere landen.

Testen van medische elektrische apparatuur: Productveiligheids- en EMC-tests voor de volledige IEC/EN 60601- en IEC/EN 61010-reeks met CB-, NRTL-goedkeuring en accreditering volgens ISO 17025.

Microbiologische en chemische tests: steriliteit, biocompatibiliteit, microbiële en polymeeridentificatie, containersluiting, milieumonitoring, uit materiaal extraheerbare of lekkende stoffen, endotoxines, reiniging en desinfectie.

Overige tests: draadloos/telegeneeskunde, accu, RoHS 2, verpakkingen.

Training: QMS/auditing, interne auditing, internationale regelgeving, sterilisatieprocessen, risicomanagement, productveiligheid/EMC met openbare en interne cursussen.

Auditing: GMP-audits voor farmaceutica.

Laat SGS uw toegang tot internationale markten vergemakkelijken en uw supply chain en risicomanagement ondersteunen.

* Erkenning voor MDR en IVDR nog in aanvraag

Hulp nodig?

Kies bij het invullen van ons aanvraagformulier Industrie-Levenswetenschappen en begin het vak "Hoe kan SGS helpen" met de woorden "Medische apparatuur" zodat u spoedig een antwoord krijgt van onze experts.