Biostatistics

We hebben er in de biostatistische analyse onze missie van gemaakt om de ontwikkeling van klinische onderzoeken en statistische deskundigheid aan te bieden vanaf de opzet van het onderzoeksprotocol via de instrumenten om gegevens te verzamelen tot het beoordelen van het klinische onderzoeksrapport.

Biostatistics Consulting and Planning

Al 15 jaar kunnen onze klanten rekenen op een deskundig team van 20 statistici die met klanten werken in Clinical Research, Statistics, SAS programming en de recentste regulerende richtlijnen.

Alle SGS-statistici hebben een speciale graad in [bio]statistieken en werden opgeleid in het programmeren door het SAS Institute zelf. Onze klanten kunnen op ons een beroep doen voor een volledig statistisch ontwikkelingsplan of slechts voor een paar onderdelen ervan.

Levering

Het professionele team van SGS ontwikkelt de TLF's in SAS volgens de specificaties in het biostatistische analyseplan.

CDISC ADaM-formaten worden standaard toegepast. SGS kan zelfs een ontwerp van de TLF's (een geblindeerde test) voorleggen voordat de database wordt vergrendeld en de inhoud ervan bespreken. Het programmeren kan ook gebeuren volgens de eigen normen van de klanten.

Om de statistische analyse vlugger te laten verlopen en de kosten te verlagen, maakt SGS gebruikt van haar eigen bibliotheek van meer dan 60 gevalideerde SAS-macro's. De SAS-programma's kunnen aan het einde van het project worden geleverd samen met een catalogus van de samengestelde macro's. Nadat de statistische analyse werd geleverd, gaat de SGS-statisticus verder met het beoordelen van het klinische onderzoeksrapport (CSR) om de coherentie en kwaliteit te garanderen.

Onze oplossingen voor biostatistische analyses omvatten:

Randomisatielijsten en enveloppen om de code te verbreken
Centrale randomisatie
Opzet en berekeningen van de steekproefgrootte van om het even welke klinische onderzoeken; waaronder beoordelingen van protocols en co-authoring
Analyse van alle soorten gegevens van preklinische, klinische en epidemiologische onderzoeken, volgens verschillende configuraties: Statistisch analyseplan en programmering
Klassieke en populatieanalyse van FK/FD
Tussentijdse analyses en bepalen van stopzettingsregels, waaronder het ter beschikking stellen van een onafhankelijke statisticus voor uw gedeblindeerde tussentijdse analyses
Bundeling van onderzoeken, waaronder samenvattingen betreffende veiligheid en doeltreffendheid, om in te dienen bij de regulerende instanties
Commissie voor het monitoren van gegevens: onafhankelijke statisticus voor de DMC en/of DMC-analyse
Beooordeling klinisch onderzoeksrapport en programmeren van verhalen van casussen
Programmeren van de conversie van de CDISC SDTM-database