Ons brede en flexibele team kan:
- Allerlei soorten documenten schrijven en ontwikkelen met betrekking tot regelgeving en clinical research voor elke fase van ontwikkeling (Phase I tot Phase IV)
- Samenwerken met en input coördineren van kleine, grote, lokale en wereldwijde multidisciplinaire teams die gespecialiseerd zijn in clinical research
- Aan specifieke eisen van klanten voldoen door middel van verschillende werkprocedures, templates en styleguides. Het is zelfs mogelijk om direct in het documentenbeheersysteem van de klant te werken
- Hulp bieden aan klanten die niet over in-house templates beschikken door onze eigen set templates aan te bieden die conform de ICH-richtlijnen zijn
Ons team van copywriters werkt geregeld samen met andere deskundigen, waaronder biostatistici, dokters en PK-specialisten, die ons ondersteunen met hun expertise en ervaring.
Leveren van resultaten
SGS levert documenten van hoge kwaliteit op tijd af volgens uw specifieke eisen. We garanderen nauwkeurigheid en helderheid door middel van strenge kwaliteitscontrole, zoals beschreven staat in de standaardprocedures van SGS. Onze coördinatoren voor medical writing functioneren als centraal aanspreekpunt voor klanten, hetgeen ons in staat stelt om een band met onze klanten op te bouwen en de efficiëntie te verbeteren.
Regulatory writing services
- Rapportage van klinisch onderzoek (volledig, verkort of synoptisch, ICH E3-conformiteit CSR)
- Appendices bij rapport klinisch onderzoek
- Clinical study protocol en protocol amendment
- Onderzoeksdossier (IB)
- Verhalen van patiënten
- Update veiligheidsrapport
- IND-documenten
- New Drug Applications/Marketing Authorization Applications (NDA/MAA) synopsis van documenten (eCTD modules 2.5 en 2.7)
- Data Safety Management Board (DSMB) rapporten
- Klinisch ontwikkelingsplan
- Top-line results report
- Toestemmingsformulier voor de geïnformeerde patiënt
Al deze documenten kunnen worden aangepast om aan de specifieke eisen van uw papier- en e-submissionpakketten te voldoen.
Medical communication services
- Samenvatting
- Publicatie
- Poster
- Diapresentatie
Kom meer te weten over hoe onze medische schrijvers u kunnen helpen met klinische documenten die aan uw eisen voldoen.