Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Inzicht in de werking van geneesmiddelen, maximale effectiviteit en bijwerkingen terugdringen met farmacokinetische (PK) & farmacodynamische (PD) gegevensanalyse van SGS.

Door inzicht te krijgen in de werking van een geneesmiddel kunt u de dosering, de route en het toedieningsschema bepalen om het geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken en eventuele bijwerkingen terug te dringen. Ons gespecialiseerde team bestaat uit toegewijde farmacokinetische specialisten die gekwalificeerd zijn om de PK/PD-activiteiten in lijn met uw behoeften te brengen.

Wat is de meerwaarde van PK/PD-gegevensanalyse van SGS?

Wij bieden u:

  • Een toegewijd, gespecialiseerd team dat zich bezighoudt met hoogwaardige PK/PD-gegevensanalyse binnen het tijdsschema 
  • Naleving van de CDISC-normen (Complete Clinical Data Interchange Standards Consortium) van uw PK/PD-gegevensanalyse, met als resultaat efficiënte onderzoeken en tijdsbesparing bij de rapportage van de uiteindelijke gegevens voor indiening bij een regelgevende instantie
  • Ondersteuning voor veiligheidsoverleg via interim PK-analyse en rapportage die is afgestemd op uw behoeften, geblindeerd of gedeblindeerd
  • Een geïntegreerde PK/PD-aanpak met biostatistics en medical writing diensten om de tijdlijn voor protocolontwikkeling in te korten en te vereenvoudigen, SAP (Statistical Analysis Plan) writing en gegevensrapportage zoals de TLF's (Tables, Listings, Figures) en CSR (Clinical Study Report) 

Betrouwbare PK/PD-gegevensanalyse van een wereldleider

Ter ondersteuning van uw klinische onderzoeken voor 'Fase I-III' bieden we:

  • Input op het ontwerp van protocollen en onderzoeken
  • SAP-voorbereidingen
  • Op maat gemaakte interim PK-analyse en -rapportage 
  • PK-gegevensanalyse:
    • Niet-compartimentele PK-analyse
    • Inferentiële statistische gegevens van PK-parameters (groepsvergelijkingen, BA/BE, dosisproportionaliteit, effecten van voeding, enz.)
  • PD-gegevensanalyse:
    • Immunologische respons
    • Groot bereik van biomarkers
    • PK/PD-relatie 
  • PK-en PD-gegevensoverdracht:
    • SDTM-gegevensset die voldoet aan de CDISC-normen
    • ADaM-gegevenssets die voldoen aan de CDISC-normen voor PK en PD (bijvoorbeeld ADPP en ADPC) 
  • PK en PD TLF's:
    • TLF's met alle PK- en PD-resultaten
  • PK-rapportage:
    • Stand-alone rapport
    • Opstellen van de juiste PK-secties binnen CSR
    • Gebruik van uw eigen sjabloon of het sjabloon van uw sponsor

Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van PK/PD-gegevensanalyse te bespreken.