Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

U kunt erop vertrouwen dat uw gedeblindeerde gegevens op de juiste manier worden verwerkt met Secure Data Office van SGS.

De verwerking van gedeblindeerde gegevens vereist speciale expertise. Ons Secure Data Office is een onafhankelijke groep die geautoriseerd is om allerlei gedeblindeerde gegevens te verwerken, zoals randomisatiegegevens, farmacokinetische concentraties, labgegevens en gegevens over antilichamen.

Wat is de meerwaarde van Secure Data Office van SGS?

We kunnen het volgende bieden:

  • Verwerking van geblindeerde gegevens (met beperkte toegang) en zuivering van identificatoren van steekproeven zonder de sponsor en het projectteam te deblinderen. Dit leidt tot minder inconsistenties en problemen op het moment dat de database wordt vergrendeld. De afstemming van de steekproefindicatoren wordt uitgevoerd in samenwerking met de gegevensbeheerafdeling
  • Soepele integratie van de gegevens voordat de database wordt vergrendeld doordat de bioanalytische gegevens worden geconverteerd naar de vereiste database en worden samengevoegd met de klinische SDTM-gegevens (Study Data Tabulation Model)
  • Snelle levering van gedeblindeerde gegevenssets aan DSMB's (Data and Safety Monitoring Boards) en IDMC's (Independent Data Monitoring Committees)
  • Efficiëntie van onderzoeken, zoals kortere tijdsschema's voor rapportage door de gedeblindeerde NCA- (Non-Compartmental Analysis) en NONMEM (Non-linear Mixed-Effect Modeling) PK-invoerbestanden te programmeren voordat de database wordt vergrendeld

Het alom gewaardeerde Secure Data Office

Ons team bestaat uit biostatistische SAS-programmeurs en biomedische experts, die worden ondersteund door programmeurs van Oracle die in een afgezonderde en beveiligde omgeving werken. Ze werken met een afzonderlijke database en servermappen met beperkte toegang. Hierdoor heeft alleen het Secure Data Office-team toegang tot de gedeblindeerde gegevens. Deze aanpak wordt ondersteund door goed gedocumenteerde en strenge procedures waarin in detail wordt beschreven hoe de gedeblindeerde gegevens of gegevens met beperkte toegang worden verwerkt en wie toegang moet krijgen tot deze gegevens. 

Onze diensten bestaan uit:

  • Het opstellen, distribueren en beoordelen van randomisatielijsten
  • Het maken en distribueren van enveloppen om de code te verbreken voor spoeddeblinderingen
  • De opslag van randomisatielijsten totdat deze mogen worden vrijgegeven bij de blokkering van de database
  • Aanpak van medicatiekits die verkeerd terecht zijn gekomen en pagina's over de distributie van geneesmiddelen
  • De levering van gedeblindeerde gegevenssets voor SUSAR-rapportages of spoeddeblinderingen
  • Het opstellen van overdrachtsovereenkomsten met het bioanalytische lab (of met andere geblindeerde gegevensaanbieders) en het verwerken van geblindeerde gegevens voordat de database wordt geblokkeerd
  • Zuivering van overdrachten door gegevens die mogelijk te maken hebben met deblindering te verwijderen van de overdracht van labgegevens. Hierdoor kunnen identificatoren van monsters van de labgegevens en CRF-gegevens worden gecombineerd voordat de database wordt geblokkeerd
  • Het blinderen van gegevens voor activiteiten voordat de database wordt geblokkeerd, zoals testactiviteiten en tussentijdse PK-berekeningen
  • Het opstellen en programmeren van PK-invoerbestanden (NCA- en NONMEM-bestanden) voordat de database wordt geblokkeerd

Als u meer informatie wilt over de verwerking van gedeblindeerde gegevens kan ons team samen met u een op maat gemaakte oplossing ontwikkelen door:

  • Onderzoeksspecifieke vereisten en specificaties op te stellen voor de deblindering
  • Een aangepaste, beveiligde gegevensstroom opstellen
  • Klinische gegevens die zijn gekoppeld aan biobankmonsters de-identificeren

Neem vandaag nog contact met ons op om te bespreken hoe Secure Data Office u kan helpen.