Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Deskundig advies bij het opstellen van een geneesmiddelenontwikkelingplan om u zorgeloos door de verschillende fasen van klinische ontwikkeling te loodsen.

In het proces van klinische ontwikkeling hebt u een ervaren partner nodig met de benodigde expertise en middelen, zodat u elke fase glansrijk doorstaat. Als wereldleider op het gebied van life sciences hebben we wereldwijd meer dan 35 jaar ervaring als contractorganisatie. We stemmen ons advies voor early phase geneesmiddelontwikkelingprogramma's af op uw behoeften, van het werken met afzonderlijke verbindingen tot het leiden van het gehele geneesmiddelenontwikkelingsplan.

We hebben al vele innovatieve early phase klinische ontwikkelingsplannen en onderzoeksontwerpen opgezet die alle ter goedkeuring zijn voorgelegd. Ons toegewijde multidisciplinaire team kan u helpen bij het opstellen van uw globale ontwikkelingsstrategie en levert u expertise op het gebied van regelgeving, toxicologie, farmacologie en therapeutische vakgebieden.

Betrouwbare adviesdiensten voor geneesmiddelenontwikkeling van een wereldleider 

U kunt gebruikmaken van onze uitgebreide kennis die we hebben opgedaan in ons werk met regelgevende instanties wereldwijd en onze achtergrond op het gebied van early phase klinische onderzoeken met grote farmaceutische bedrijven en kleinere biotechnische bedrijven. Onze experts zijn getraind op het gebied van de internationale regelgeving, zoals GCP, ICH, EMEA/CPMP, de FDA en andere vooraanstaande regelgevingsinstanties.

Daarnaast bieden we u coaching, waarbij we ons richten op het overzicht op hoog niveau over uw project om u te begeleiden bij alle vereiste ontwikkelingsstappen om uw verbinding te optimaliseren.

Ons uitgebreide aanbod van diensten omvat:

  • Early phase ontwikkelingsstrategie en tactieken:
    • Regelgevingsstrategie
    • Selectie van kandidaten: vroege typering van kandidaten, formulering en het testen van de stabiliteit van kandidaten, beoordeling van preklinische gegevens/rapporten
    • Optimalisatie van leads: CMC, niet-klinische en klinische ontwikkelingsplannen
    • TPP (Target Product Profile) 
    • Installatie en deelname aan wetenschappelijke adviescommissies
    • Onderzoeksontwerp en opstellen van protocollen voor klinisch onderzoek
    • Zorgvuldig onderzoek en beoordeling van mogelijkheden
  • Validatie van de strategie in samenwerking met toezichthouders:
    • Wetenschappelijk adviesoverleg met het EMA (European Medicines Agency) en Europese nationale instanties
    • Pre-IND en end of phase overleg met de FDA (Food and Drug Administration)
    • Ondersteuning bij discussies en antwoorden op vragen van instanties
  • Ontwikkeling en redactie van officiële onderzoeksdocumenten voor gezondheidsinstanties: 
    • Het schrijven en ontwikkelen van IMPD's (Investigational Medicinal Product Dossier) en IB's (Investigators Brochure)
  • Wetenschappelijke en medische input

Wij zijn de partner bij uitstek voor een verscheidenheid aan biotechnische bedrijven die op onze expertise vertrouwen. We komen tegemoet aan alle complexe vereisten van gezondheidsinstanties en zorgen voor geslaagde indiening van CTA's en IND's. Wij bieden u:

  • Onze wereldwijd erkende expertise op het gebied van early phase klinisch onderzoek 
  • Ervaring met alle klinische ontwikkelingsfasen
  • Volledige beschikking over onze interne experts die als een team werken in plaats van als individuele adviseurs
  • De mogelijkheid om strategie te vertalen in tactiek en solide gegevens voor dossiers
  • Een cliëntbeheerbeleid dat zich richt op het belang van uw vereisten 

Neem vandaag nog contact met ons op om uw ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen te bespreken.