Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

De adaptieve early phase klinische onderzoeken van SGS zorgen voor een snellere overgang van de eerste toediening tot de proof-of-concept-fase, zodat u sneller, veiliger en op een betaalbare manier nieuwe geneesmiddelen kunt ontwikkelen.

Sponsors combineren bij FIH-onderzoeken steeds meer enkelvoudige en meervoudige doses in één ontwerp en implementeren cohortstudies om het effect van voeding of leeftijd te onderzoeken.  
Ook kunnen andere vroege onderzoeken, zoals de interactie tussen geneesmiddelen, QT-verlenging en POC's al vroeg in de klinische ontwikkeling worden meegenomen. Dit alles leidt tot complexe ontwerpen waarin verschillende onderzoeken zijn gecombineerd onder één protocol.

Zelfs zeer complexe ontwerpen kunnen acceptabel worden gemaakt vanuit het oogpunt van de ethiek en regelgeving via een adaptief onderzoeksprotocol, waardoor opgedane kennis eenvoudig kan worden geïmplementeerd.  Hierbij is het van essentieel belang dat de adaptieve kenmerken van het onderzoek voldoende gedetailleerd, helder en systematisch zijn. 

We bieden gecombineerde en adaptieve klinische onderzoeken met een strategisch plan, wat zorgt voor een wetenschappelijk solide ontwerp dat ethisch compatibel is en voldoet aan de regelgeving.

Wat is de meerwaarde van de adaptieve klinische onderzoeken van SGS?

Met onze complexe, adaptieve early phase onderzoeken kunt u:

  • Snel overgaan van de eerste toediening bij mensen naar de proof-of-concept-fase
  • Nieuwe geneesmiddelen sneller, veiliger en op een betaalbare manier ontwikkelen
  • Sneller en voordeliger over betere informatie beschikken

We bieden:

  • Ontwikkeling van complexe ontwerpen, waaronder adaptieve protocollen die gericht zijn op het besparen van tijd
  • Een definitie van de progressie van onderzoeken, veiligheidsgrenzen en besluitvorming
  • Tests op onze gekwalificeerde klinische afdeling (een Phase I-afdeling in Antwerpen) die beschikt over 88 bedden en ervaring met het uitvoeren van de juiste handelingen na elke stap
  • Beoordeling van de gegevens en documentatie voor elke beslissende stap
  • Ondersteuning voor adaptieve wijzigingen tijdens de voortgang van onderzoeken om ervoor te zorgen dat de meeste aanpassingen kunnen worden gedaan zonder extra regels en indieningen bij de EU

Meer dan 75 procent van de FIH-onderzoeken die we de laatste jaren hebben uitgevoerd zijn van complexe aard en meer dan 40 procent hiervan had een adaptief ontwerp.

Neem vandaag nog contact op met SGS om te weten te komen hoe we kunnen helpen met uw gecombineerde en adaptieve klinische onderzoeken.