Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Met de HCT's (Human Challenge Clinical trials) van SGS kunt u de efficiëntie van behandelingen bewijzen, risico's verminderen en maximale resultaten behalen tijdens de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel of vaccin.

Met HTC's (Human Challenge Trials) of CHIM's (Controlled Human Infection Models) kunt u de efficiëntie van een behandeling valideren aan de hand van realistische onderzoeken naar symptomen. Met onze HTC's kunt u de efficiëntie preklinisch bewijzen, risico's verminderen en de resultaten maximaliseren wanneer een nieuw geneesmiddel of vaccin wordt gebruikt in cruciale klinische onderzoeken.

Gespecialiseerde R&D-faciliteit van SGS

Onze HCU (Human Challenge Unit) maakt deel uit van onze afdeling voor klinische farmacologie in Antwerpen en heeft 20 bedden en een quarantaineafdeling en voldoet aan niveau 2-Q wat betreft bioveiligheid en beheersing.

De quarantaineafdeling maakt gebruik van gangbare technologieën voor infectiecontrole, waaronder een systeem voor negatieve druk, een HEPA-filteringssysteem en een luchtsluis, met afzonderlijke afdelingen voor besmette vrijwilligers. 

Ons speciale CL2-laboratorium is voorzien van een flowkast, een zuurkast en een speciale werkruimte en hanteert speciale methoden om om te gaan met specifieke virale of overige culturen. 

Uitgebreide onderzoeken 

Onze HCT's bieden een zorgvuldig gedefinieerde, systematische en effectieve methode waarin meerdere variabelen kunnen worden gecontroleerd, waardoor complexiteit of ruis in de gegevens wordt verminderd. Bovendien worden de proefpersonen continu gecontroleerd op veiligheidssignalen in een afgesloten omgeving.

We beschikken over ruime ervaring met de meeste farmacologische technieken voor dit type onderzoek. Met het HCM kunnen immuunparameters gedetailleerd worden onderzocht om zo immunologische correlaties tussen infecties en ziekten te kunnen vaststellen.

Onze diensten bestaan uit: 

  • Veeleisende agenten en technieken (bijvoorbeeld, virussen, histamines en LPS) bij gezonde vrijwilligers en patiënten
  • Langdurige quarantaine
  • Screening op serogevoeligheid en complexe criteria voor inclusie en exclusie bij grote vrijwillige populaties
  • Laboratoriumananalyses aan de hand van cryptische of moeilijk verkrijgbare monsters van lichaamsvocht of weefsel en de voorbereiding van preparaten van complexe biomarkeranalyses, zoals virussen, beschermende antilichamen en cellulaire immuniteit (PBMC), enz.

Nieuwe virussen als experimentele agenten

We hebben onlangs een nieuw typestam van het influenza A H3N2-virus in eieren ontwikkeld. Deze agent toont weinig afzwakking in circulerende stammen en heeft een hoge attack rate (≥100%) en een consistent afgifteprofiel. De ontwikkeling van de testagent voldoet aan de cGMP (Good Manufacturing Practice), zodat deze voldoet aan de regelgeving van de VS en EU (FDA en EMA).  De H3N2-agent is goedgekeurd voor gebruik als testagent in onderzoeken voor het aantonen van de doeltreffendheid van griepgeneesmiddelen en -vaccins bij gezonde vrijwilligers.

Daarom kunnen wij u helpen met:

  • Het verkrijgen van zinnige resultaten met dit model met steekproefgrootten die substantieel lager zijn dan die voor communautaire onderzoeken naar natuurlijk opgelopen infecties
  • Het verlagen van de klinische ontwikkelingskosten voor nieuwe vaccins of antivirale agenten
  • Het vermijden van efficiëntiestudies in veel grotere populaties Het gebruik van een testonderzoek binnen een CPU/CHU minimaliseert de veiligheidsrisico's voor geïnfecteerde vrijwilligers en tests kunnen het hele jaar door worden uitgevoerd
  • De ontwikkeling van profylactica/therapieën, nieuwe kleine en grote moleculen en vroegtijdige veiligheidsanalyses bij gezonde vrijwilligers of patiënten met ziekten aan de luchtwegen (astma/COPD)

Deze techniek is niet alleen een bewezen methode voor het leveren van POC's met betrekking tot efficiëntie, maar levert ook voorspellende gegevens voor de effectiviteit en bewezen mechanismen voor nieuwe doeleinden, bijvoorbeeld bij de behandeling van astma.

De testonderzoeken worden wereldwijd gebruikt voor veel verschillende organismen als onderdeel van het proces voor het vaststellen van de juiste dosis van nieuwe geneesmiddelen. HCT's leveren waardevolle gegevens die kunnen worden gebruikt bij de selectie van kandidaten voor het nemen van gefundeerde beslissingen en leveren extra veiligheidssignalen op wanneer ze worden gebruikt in combinatie met preklinische gegevens.

Neem vandaag nog contact op met SGS om te weten te komen hoe we kunnen helpen met uw klinische Human Challenge-onderzoeken.