Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Behaal meer efficiency met de GMP-apotheekdiensten (Good Manufacturing Practice) en IMP-voorbereiding (investigational medicinal product) van SGS.

Het succes en de kwaliteit van Fase I-IIa klinische onderzoeken is in sterke mate afhankelijk van de voorwaarden van de onderzoeken. U moet ervoor zorgen dat de proefpersonen en de verantwoordelijkheden van de onderzoeker op de juiste manier worden beheerd. Daarnaast is het van cruciaal belang dat een ervaren apotheker het geneesmiddel opslaat, voorbereidt en toedient aan een proefpersoon. Hierbij kunnen onze GMP-apotheekdiensten u verder helpen.

Wat is de meerwaarde van de GMP-apotheekdiensten van SGS?

Onze GMP-apotheekdiensten bieden u het volgende:

  • Flexibele dosering tijdens het onderzoek
  • De productiewerkzaamheden en de QP-uitgifte hoeven niet te worden uitbesteed
  • Eenvoudige bestelling en productie van kleine IMP-volumes die inherent zijn aan phase I
  • Verpakking en etikettering zijn afgestemd op de vestiging
  • Minder kosten en kortere tijdsschema's

Uiterst ervaren GMP-apotheekdiensten van een wereldleider

Onze phase I klinische apotheek is gevestigd in onze afdeling voor klinische farmacologie in Antwerpen. We hebben meer dan 35 jaar ervaring met het waarborgen van veiligheid, betrouwbaarheid en efficiency op het gebied van early phase klinische onderzoeken. 

Onze CPU-apotheek voldoet aan de regelgeving van GMP en is geschikt voor IMP-productieactiviteiten volgens de vereisten van Eudralex Vol 4, GMP, annex 13 en de Belgische circulaire 596. De temperatuur en de vochtigheid van de apotheek worden nauwkeurig gecontroleerd. De apotheek heeft speciale ruimten voor de afgifte, opslag en voorbereiding (klasse D) van geneesmiddelen met laminaire flowkasten (klasse A), een doorloopruimte voor personen en een GMP cleanroom (klasse C).

Er zijn fulltime gelicentieerde apothekers en technische medewerkers werkzaam in de apotheek. De GMP-supervisie wordt uitgevoerd door onze interne QP (Qualified Person).

Onze GMP-apotheek biedt een uitgebreide reeks diensten, waaronder:

  • De opslag en verstrekking van gecontroleerde geneesmiddelen
  • Voorbereiding van specifieke apothekershandleiding voor het onderzoek
  • Productieactiviteiten, zoals het vullen van capsules
  • Afgifte- en reconstructieactiviteiten
  • Voorbereiding van suspensies van oplossingen voor intern gebruik
  • Import van geneesmiddelenproducten uit landen buiten de EU (steriele en niet-steriele producten en biologische producten)
  • Verpakking, inclusief secundaire verpakking en primaire verpakking (heretikettering)
  • Batch QP-uitgifte en -certificering

Neem vandaag nog contact met ons op om uit te vinden hoe we kunnen helpen met een veilige en efficiënte voorbereiding van geneesmiddelen voor onderzoek.