Medicijnveiligheids- en geneesmiddelenbewakingsdiensten

De veiligheid van patiënten staat voorop in elke fase van de levenscyclus van producten. We bieden uitgebreide en flexibele oplossingen voor het actieve beheer van de medicijnveiligheid en geneesmiddelenbewaking en risicobeheer tijdens de gehele levenscyclus van een geneesmiddel. Ons team voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit meertalige medische directeurs, promovendi en farmaceutische wetenschappers met gedegen therapeutische kennis die werken volgens de laatste vereisten van regelgevende instanties.

Wat is de meerwaarde van de medicijnveiligheids- en geneesmiddelenbewakingsdiensten van SGS?

Ons team van deskundigen helpt u met:

• Kwalitatieve en uitgebreide end-to-end-verwerking
• Installatie en beheer van de interne veiligheidsdatabase voor alle fasen van klinische onderzoeken en toelating op de geneesmiddelenmarkt
• Versnelde rapportage aan gezondheidsinstanties van gedeblindeerde SUSAR-rapporten om de veiligheid van de blindering voor het onderzoeksteam te waarborgen
• Bedrijfscontinuïteit en tijdige veiligheidsrapportage
• Gedocumenteerde kwaiteitscontroles om te zorgen dat veiligheidsrapporten audit proof zijn
• Feedback op signaaldetectie, zoals beoordeling van gegevens, coördinatie van signaaldetectieoverleg en het vastleggen van notulen van vergaderingen
• Recente informatie over regelgeving per land
• Individuele en kosteneffectieve veiligheidsoplossingen voor kleine en middelgrote bedrijven

Uitgebreide medicijnveiligheids- en geneesmiddelenbewakingsdiensten van een wereldleider

We bieden u ongeëvenaarde expertise op het gebied van medicijnveiligheid en geneesmiddelenbewaking.

Onze dienstverlening omvat:

• Ontwikkeling en implementatie van systemen voor medicijnveiligheid voor geregistreerde producten en geneesmiddelen voor onderzoek
• Een aangepast veiligheidsplan en overeenkomst voor het uitwisselen van veiligheidsgegevens
• Installatie en beheer van interne beveiligingsdatabase (Oracle Argus Safety)
• ICSR-beheer (Individual Case Safety Report)
• Zoekfunctie voor literatuur (Elsevier Embase) en identificatie van ICSR en veiligheidsproblemen
• Het opstellen van veiligheidsrapporten, zoals casebeschrijvingen, DSUR's (Development Safety Update Reports), PSUR's (Periodic Safety Update Reports), veiligheidssamenvattingen, voordeel/risicobeoordelingen, klinische overzichten en meer
• Medische beoordeling van veiligheidsrapporten en -documenten
• Bijhouden van informatie over regelgeving voor veiligheidsrapporten en naleving
• Ondersteuning voor EudraVigilance
• Veiligheidsrapportages aan gezondheidsinstanties en ethische commissies/institutionele beoordelingscommissies
• Signaaldetectie en continue veiligheidsevaluaties
• Op maat gemaakte coördinatie van DSMB-activiteiten (Data Safety Monitoring Board), IDMC (Independent Data Monitoring Committee), Endpoint Committee of andere commissies
• Advisering op het gebied van medicijnveiligheid

Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van medicijnveiligheid en vereisten voor de veiligheid van geneesmiddelen te bespreken.