Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Een multidisciplinair team van gekwalificeerde experts op het gebied van regelgeving biedt u ondersteuning bij alle regelgevingsaspecten van de klinische ontwikkeling van uw geneesmiddel.

Om geneesmiddelen sneller op de markt te kunnen brengen, inclusief de autorisatievereisten voor onderzoeken en marketing, moet u voldoen aan alle strikte regelgevingen. Met onze diensten voor regelgeving kunt u uw producten veilig en snel op de markt brengen. We bieden vitale ondersteuning bij het voldoen aan internationale reguleringsnormen bij de overgang van preklinische tests naar klinische onderzoeken.

Ons ervaren meertalige team werkt nauw samen met regelgevingsinstanties wereldwijd en kan ter plaatse ondersteuning voor regelgeving bieden.

Wat is de meerwaarde van Regulatory Affairs van SGS?

Wij bieden u:

  • Gedegen ervaring op het gebied van regelgeving tijdens de gehele klinische ontwikkeling, inclusief de ontwikkeling van alle documenten met betrekking tot de regelgeving
  • Samenwerking en coördinatie met lokale en internationale multidisciplinaire teams
  • Afstemming op uw specificaties, inclusief verschillende uitvoerende procedures 

Regelgevingsdiensten van wereldklasse 

Onze regelgevingsdiensten omvatten:

  • Advies over geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn, merkloze geneesmiddelen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, bibliografische indieningen en weesgeneesmiddelen
  • Strategisch advies over regelgeving
  • Ondersteuning voor niet-klinische regelgevingen
  • Indiening van klinisch onderzoek (CTA IND)
  • Ontwikkeling van CMC-documenten
  • Ontwikkeling van IB's/niet-klinische overzichten
  • Ontwikkeling van klinische overzichten
  • Ondersteuning bij overleg met gezondheidsinstanties (FDA, EMA en nationale bevoegde instanties in Europa) waaronder de ontwikkeling van de briefing
  • PIP (Pediatric Investigational Plan)
  • ODD (Orphan Drug Designations)
  • Reacties op verzoeken van regelgevingsinstanties

Voor nadere informatie over onze hulp voor uw reguleringsvereisten neemt u vandaag nog contact met ons op.