Contact

Waar bent u naar op zoek?

Regulatory Affairs

Het regelgevingsproces vereenvoudigen.

Vereenvoudig het regelgevingsproces met alomvattende oplossingen ter ondersteuning van een snelle wettelijke goedkeuring tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen en ter ondersteuning van het onderhoud van de regelgeving na goedkeuring.

Goedkeuring door regelgevende instanties kan een lang en complex proces zijn. Zonder een grondige kennis van nationale en internationale regelgevingsnormen kan de ontwikkeling traag verlopen – van preklinische testen tot klinische onderzoeken en post-goedkeuring.

Wij bieden uitgebreide adviesoplossingen om u te helpen de kortste weg naar de markt te vinden. Onze ervaren meertalige teams werken nauw samen met regelgevende instanties en bieden advies en operationele ondersteuning gedurende de hele ontwikkelingslevenscyclus. Dit omvat advies over geneesmiddelen in ontwikkeling, generieke geneesmiddelen, biosimilars en weesgeneesmiddelen, evenals strategisch advies over regelgeving en niet-klinische begeleiding bij regelgeving.

Onze experts kunnen u ook helpen met:

  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
  • Chemische en productiecontroles (CMC)
  • Onderzoeksdossier (IB)
  • PIP (Pediatric Investigational Plan)
  • Bestemmingen voor weesgeneesmiddelen (ODD)

SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze hoogwaardige consultancyoplossingen helpen u snel en effectief toegang te krijgen tot internationale markten met producten die aan de regelgeving voldoen.

Verwante diensten

Andere diensten

  • SGS Belgium NV

SGS House - Noorderlaan 87, (RPR Antwerpen BTW BE 0404.882.750),

, 2030,

Antwerp, België