Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Biosimilar Testing Services van SGS - een complete reeks oplossingen die u van dienst kan zijn bij elk aspect van de ontwikkeling van biosimilars.

De ontwikkeling van biosimilars verschilt van de ontwikkeling van nieuwe biotherapeutische of generieke geneesmiddelen. Daarom is een nauwkeurige analyse noodzakelijk in elk stadium. Onze Biosimilar Testing Services verschaffen u onmisbare analyses, van het bepalen van de exacte samenstelling, de structuur en de eigenschappen van het origineel tot een nauwkeurige vergelijking van de biosimilar met het origineel. 

Ons geïntegreerde platform voor de ontwikkeling van biosimilars is gebaseerd op een stapsgewijze benadering, waarmee u de kritieke ontwikkelingsstadia moeiteloos kunt volgen - van productbeschrijving en bioveiligheidsanalyse tot vergelijkingsonderzoeken en klinische onderzoek zoals bioanalyses en biostudies.

Waarom Biosimilar Testing Services van SGS?

Wij kunnen u helpen:

  • Te voldoen aan de reguleringseisen met fysicochemische karakterisering. Wij gebruiken massaspectrometrie en aanvullende technieken van hoge kwaliteit om de primaire en hogere structuur van glycoproteïnen en proteïnen te identificeren, met inbegrip van monoklonale antistoffen in kritieke ontwikkelingsstadia. Zo helpen wij u te voldoen aan de ICH Q6B-richtlijnen.
  • Zorg er door middel van veiligheidsstudies voor dat uw celculturen, virusvoorraden en eindproducten gegarandeerd vrij zijn van biologische agentia, zoals endotoxinen en virussen. Wij bieden volledige analyse van celbanken en productiepartijen voor biosimilars, met inbegrip van celbanken, ruwe materialen van dierlijke oorsprong, onverwerkte/verwerkte productiepartijen en partijen klinische producten.
  • Met onze bioanalyses en klinische studies kunt u snelle resultaten behalen, zodat u strategische beslissingen kunt nemen. Onze diensten zijn speciaal afgestemd op uw behoeften. Tot de mogelijkheden behoren niet-klinische in-vitro vergelijkingsanalyse, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) assessments via proeven op dieren en mensen, PK/PD-modelonderzoeken en immunogeniciteitsonderzoek tijdens klinische studies (van cruciaal belang).

Het meest deskundige bedrijf ter wereld op het gebied van biosimilar onderzoek

Als wereldleider bieden wij ervaring en deskundigheid in de uitvoer van benodigde analyses en onderzoek. Onze biosimilar services ondersteunen u gedurende het gehele proces inclusief een centraal contactpunt en advies over regulaties. 

Wij hebben een wereldwijd laboratoriumnetwerk, dat biofarmaceutische diensten en klinische onderzoeksfaciliteiten biedt. Alleen al in de VS en Europa hebben we een klinische farmacologische afdeling en zeven kantoren. Hierdoor kunnen we laboratoriumanalyses en klinische onderzoek uitvoeren om de biosimilariteit van uw molecuul te bewijzen, zoals vergelijkingsstudies en klinische onderzoek op werkzaamheids.

Neem vandaag nog contact met ons op om te bespreken hoe onze services u van dienst kunnen zijn.