Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Deze training is bedoeld om deelnemers vertrouwd te maken met de vereisten van ISO 11136 voor sterilisatie door middel van radiatie (met name gammastraling) om fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat te stellen te werken in overeenstemming met de wettelijke vereisten.

De ISO-norm 11137 is vooral belangrijk vanwege de vereisten voor sterilisatie door middel van irradiatie die met de nieuwste, in april 2009 geïntroduceerde versie van ISO 11137 in Europa van kracht zijn geworden.

Sterilisatie door middel van irradiatie is gebaseerd op ISO 11137-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg (Radiatie - Deel 1): vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen, Het is ook gebaseerd op ISO 11137-2:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg (Radiatie - Deel 2): Vaststelling van de sterilisatiedosering.

Cursisten die deze training hebben gevolgd:

  • kunnen voldoen aan de wettelijke vereisten, zoals 93/42/EEG, die het gebruik van een gevalideerd sterilisatieproces verplicht stelt.
  • zijn op de hoogte van microbiologische eisen, zoals het vóór sterilisatie bepalen van de populatie micro-organismen, en ISO 11731-1-2: testmethoden voor het bepalen van de populatie micro-organismen en steriliteitsproeven bij de validatie van een steriliteitsproces
  • kennen de verschillende typen radiatie-sterilisatieprocedures - gamma, elektronenbundel, röntgen - en de principes van sterilisatie door middel van gammastraling
  • Zorg dat u vertrouwd bent met de voornaamste aspecten van ISO 11137 (Deel 1-3):
    • producten en hulpmiddelen die samen gesteriliseerd kunnen worden
    • kennis van de vereisten voor het bepalen van de stralingsdosis
    • de belangrijkste elementen van een gammastralingsvalidatieverslag
    • de eisen voor permanente controle, inclusief dosiscontroles en nieuwe kwalificatie
  • toezicht houden op uitbestede sterilisatie-orders
  • wees bedacht op wat uw 'notified body' aan controle en audit van u verwacht

SGS verzorgt praktische en actuele trainingen op het gebied van sterilisatie als openbare of als specifiek op uw behoeften afgestemde in-house training. Wij kunnen assisteren bij de eerste certificering, de officiële goedkeuringsprocedure en de nalevingscontrole via een SGS-hiaatanalyse.

Alle SGS-trainingen worden gegeven in het Engels en waar van toepassing ook in de plaatselijke taal.

Neem nu contact op met SGS voor meer informatie over SGS ISO 11137-1-2 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie.