Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Bedrijven die medische hulpmiddelen willen verkopen in Taiwan moeten voldoen aan de Taiwanese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

SGS is een van de weinige instanties die actief zijn onder het Taiwanese Technische Coöperatie Programma (TCP) waardoor we de kwaliteitssystemen mogen certificeren voor de Taiwanese markt. Onze expertise kan u helpen bij het regelen van de certificering op de eenvoudigste, meest kosteneffectieve manier. Volgens de Taiwanese regelgeving moet uw geautoriseerde distributeur in Taiwan in het bezit zijn van de licentie voor de medische hulpmiddelen. Als exporterende fabrikant dient u de distributeur en het Department van Volksgezondheid echter te voorzien van een uitgebreide kwaliteitsdocumentatie, tenzij u profiteert van ons TCP-programma.

Met SGS als uw certificeringspartner kunnen wij beoordelings- en certificeringsnormen combineren en het aanvraag- en goedkeuringstraject zo aanmerkelijk bekorten. Alle fabrikanten die zich op de Taiwanese markt willen begeven, hebben voordeel bij een CE-keurmerkcertificaat van SGS en een SGS UKAS geaccrediteerd ISO 13485:2003-certificaat.

Als u in Europa gevestigd bent, kunnen we uw ISO 13485-rapport bekrachtigen met een speciaal Taiwan TCP-document waaruit blijkt dat u aan de Taiwanese regelgeving voor medische hulpmiddelen voldoet. Dit betekent dat u verder geen kwaliteitsdocumenten hoeft in te dienen.

Als u in de VS of elders gevestigd bent, kunnen we u een document leveren waarin uw gecertificeerd productassortiment wordt vermeld, wat u verder papierwerk bespaart.

Ondersteun van de toegang tot de medische hulpmiddelenmarkt van Taiwan d.m.v. een door SGS gecertificeerde verklaring dat u voldoet aan de Taiwanese regelgeving voor medische hulpmiddelen.