Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Deze training brengt u de kennis en vaardigheden bij die u nodig hebt voor het uitvoeren van interne audits op het kwaliteitsbeheersysteem (QMS) voor medische hulpmiddelen van een organisatie volgens de vereisten van ISO 13845:2016 en voor het bijdragen aan de verbetering daarvan.

Tijdens deze intensieve training kunnen deelnemers de vaardigheden opdoen die nodig zijn voor het uitvoeren van interne audits in de vorm van een interactieve training door lead-auditors op het gebied van medische hulpmiddelen die ervaring hebben met ISO 13485 en Notified Body-audits.

Na voltooiing van deze cursus kunt u:

  • de vereisten van ISO 13485:2016 en de vereisten voor kwaliteitssystemen van Richtlijn 93/42/EEG en 98/79/EG kennen
  • weten hoe interne audits op kwaliteitssystemen uitgevoerd moeten worden
  • weten wat een interne audit bij het onderhouden en verbeteren van beheersystemen inhoudt
  • plannen en voorbereidingen treffen voor een interne audit
  • leren hoe informatie verzameld kan worden door observatie, ondervraging en het nemen van steekproeven
  • feitelijke rapporten schrijven over de conformiteit van het beheersysteem volgens de auditnormen
  • deelnemen aan de uitvoering van corrigerende maatregelen

De training omvat presentaties, workshops en interactieve rollenspeloefeningen onder leiding van lead-auditors op het gebied van medische hulpmiddelen die ervaring hebben met ISO 13485 en Notified Body-audits.

Neem nu contact op met SGS voor meer informatie over de training tot ISO 13485 interne auditor.