Skip to Menu Skip to Search Contact Belgium Websites & talen Skip to Content

Leer de aanvullende eisen kennen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR), met inbegrip van de huidige MDD-richtlijnen 93/42/EEG en ISO 13485:2016, terminologie en certificeringseisen.

De nieuwe Europese MDR-regels zullen na een overgangsperiode van drie jaar van kracht worden. Om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen de aanvullende eisen van de verordening te begrijpen, hebben we de MDR-implementatietraining (EU) 2017/745 ontwikkeld.

Cursusdoelstellingen

Dankzij deze cursus krijgt u een beter inzicht in:

  • De aanvullende eisen van de MDR
  • De huidige richtlijnen – MDD 93/42/EEG en ISO 13485:2016
  • Terminologie- en certificeringseisen

Doelpubliek

Deze training is bedoeld voor:

  • Regelgevingspersoneel
  • Managers
  • CEO's
  • CFO's
  • Werknemers in de medische hulpmiddelenindustrie
  • Gebruikers van medische hulpmiddelen
  • Iedereen die meer wil weten over de nieuwe verordening

Inhoud van de cursus

Tijdens de cursus komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • Toepassingsgebied, definities en classificaties
  • Conformiteitsbeoordelingen
  • QMS-eisen
  • Eisen aan de algemene veiligheid en prestaties
  • Eisen aan de technische documentatie
  • Klinisch bewijs
  • Bewaking en waakzaamheid na de marktintroductie
  • Eisen aan het risicobeheer
  • Identificatie en traceerbaarheid
  • Eisen aan de supply chain
  • Overgang en volgende stappen
  • Impact op het bedrijf, tijdlijn en portfolioplanning

Criteria om de cursus te voltooien

Deelnemers moeten op een aanvaardbaar niveau presteren om de cursus met succes af te ronden. Deelnemers die de cursus met succes voltooien, krijgen een aanwezigheidscertificaat.

Erkende MDR-training van een wereldleider op het gebied van bedrijfsopleidingen

Als wereldleider in professionele trainingen bieden we een ongeëvenaarde ervaring en een wereldomspannend netwerk van gekwalificeerde professionals die alles weten over de nieuwste praktijken. SGS Academy is aanwezig in meer dan 45 landen en leidt wereldwijd meer dan 200.000 professionals op.

Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze MDR-implementatietraining (EU) 2017/745 of om een plaatsje te boeken.